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 Medicamentos Genéricos  - Perguntas Freqüentes
Fonte: www.anvisa.gov.br

1-O que são medicamentos genéricos?

2-O que são medicamentos similares?

3-O que são medicamentos de referência?

4-Como identificar os três tipos de medicamentos existentes no mercado brasileiro: os genéricos, os similares e os de marca?

5-O medicamento genérico tem o mesmo efeito do medicamento de marca?

6-Quem faz os testes que possibilitam que um produto receba o registro de genérico?

7-O que é o teste de equivalência farmacêutica?

8-O que é o teste de biodisponibilidade?

9-O que é o teste de bioequivalência?

10-O que é princípio ativo?

11-Como devem atuar os médicos, no momento da prescrição da receita?

12-O médico pode proibir a troca do remédio de marca pelo medicamento genérico?

13-Se na farmácia não tiver o medicamento genérico, como o usuário deve proceder?

14-Qual a vantagem de comprar o medicamento genérico?

15-Por que a compra do medicamento pelo princípio ativo fará baixar o preço do medicamento?

16-É preciso receita médica para comprar um medicamento genérico?

17-Em que outros lugares do mundo os genéricos já foram implantados? Deu certo?

18-As indústrias estrangeiras instaladas no Brasil fabricam mais similares ou genéricos? E as nacionais?

  Respostas

 

1. O que são medicamentos genéricos?

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (pincípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência no país, podendo este ser intercambiável. O Ministério da Saúde através da ANVISA, avalia os testes de bioequivalência entre o genérico e seu medicamento de referência, apresentados pelos fabricantes, para comprovação da sua qualidade.


2. O que são medicamentos similares?

Os similares são medicamentos que possuem o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (ou marca), mas não têm sua bioequivalência com o medicamento de referência comprovada.


3. O que são medicamentos de referência?

São, normalmente, medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro junto ao Ministério da Saúde, através da ANVISA. São os medicamentos que, geralmente, se encontram há bastante tempo no mercado e tem uma marca comercial conhecida.


4. Como identificar os três tipos de medicamentos existentes no mercado brasileiro: os genéricos, os similares e os de marca?

A diferença na identificação está na embalagem.
Apenas os medicamentos genéricos contêm, em sua embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo que os identifica, a frase "Medicamento genérico - Lei 9.787/99". Os demais medicamentos não possuem esta identificação.


5. O medicamento genérico tem o mesmo efeito do medicamento de marca?

Sim. O medicamento genérico têm a mesma eficácia terapêutica do medicamento de marca ou de referência. O medicamento genérico é o único que pode ser intercambiável com o medicamento de referência, visto que foi submetido ao teste de bioequivalência.


6. Quem faz os testes que possibilitam que um produto receba o registro de genérico?

Os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência são realizados em centros habilitados junto à ANVISA.


7. O que é o teste de equivalência farmacêutica?

Segundo a legislação brasileira, o medicamento genérico deve ser equivalente farmacêutico ao seu respectivo medicamento de referência, ou seja, deve conter o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica. O teste de equivalência farmacêutica é realizado "in vitro" (não envolve seres humanos), por laboratórios de controle de qualidade habilitados pela ANVISA.


8. O que é o teste de biodisponibilidade?

A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção do fármaco liberado a forma farmacêutica administrada. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.


9. O que é o teste de bioequivalência?

O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao mesmo.


10. O que é princípio ativo?

É a substância existente na formulação do medicamento, responsável pelo seu efeito terapêutico. Também denomina-se fármaco.


11. Como devem atuar os médicos, no momento da prescrição da receita?

A prescrição com a denominação genérica do medicamento é obrigatória somente no serviço público (SUS). Nos demais casos, ficará a critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob nome genérico e/ou comercial.


12. O médico pode proibir a troca do remédio de marca pelo medicamento genérico?

O profissional poderá restringir a substituição do medicamento de referência pelo genérico (intercambialidade); todavia, esta orientação deverá ser escrita de próprio punho, de forma clara e legível.


13. Se na farmácia não tiver o medicamento genérico, como o usuário deve proceder?

O usuário deve solicitar ao farmacêutico orientações quanto à substituição do medicamento, conforme a prescrição, ou procurar outro estabelecimento que possua o medicamento genérico prescrito.


14. Qual a vantagem de comprar o medicamento genérico?

Pela comprovação da boa qualidade do medicamento genérico, atestado pela ANVISA, e pelo menor custo, em relação ao medicamento de referência.


15. Por que a compra do medicamento pelo princípio ativo fará baixar o preço do medicamento?

Os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência e que servirão de parâmetro para a fabricação. Outro motivo a ser considerado diz respeito ao marketing. Os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada.


16. É preciso receita médica para comprar um medicamento genérico?

Sim. Qualquer medicamento, exceto os de venda livre, seja de marca, similar ou genérico deve ser vendido mediante prescrição médica. A auto medicação é uma prática perigosa.


17. Em que outros lugares do mundo os genéricos já foram implantados? Deu certo?

Os Estados Unidos e muitos países da Europa já adotam políticas semelhantes há mais de 20 anos.
O mercado mundial de medicamentos genéricos cresce, aproximadamente, 11% ao ano. Nos Estados Unidos, a participação do receituário de genéricos alcançou cerca de 42% das prescrições. Os EUA, o Japão e a Alemanha representam cerca de 60% do mercado mundial de genéricos, cuja expansão é inevitável.
Os medicamentos vendidos pelo nome do princípio ativo deram tão certo, que o mercado de genéricos representa 72% do receituário médico, nos EUA, a um custo médio de 30% mais barato em relação ao medicamento de marca.


18. As indústrias estrangeiras instaladas no Brasil fabricam mais similares ou genéricos? E as nacionais?

As indústrias farmacêuticas estrangeiras, instaladas no Brasil, fabricam mais medicamento de referência ou de marca, porque fazem pesquisas em grandes centros de alta tecnologia no seu país de origem, com grande capital de giro para investir. No entanto, as referidas indústrias produzem similares e podem produzir genéricos. As indústrias nacionais têm maior produção de medicamentos similares. Atualmente, os medicamentos genéricos já fazem parte da produção nacional.

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